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医疗器械生产许可证办理材料

作者:「公司注册-坤明工商」 发布日期:2019-09-04 10:04
医疗器械生产许可证办理材料
  1、《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;
  2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;
  3、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;
  4、生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
  5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;
  6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
  7、主要生产设备及检验仪器清单;
  8、生产质量管理规范文件目录:包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;
  9、拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
  10、拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》的合格检验报告;
  11、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
医疗器械生产许可证办理材料以及医疗器械生产许可证办理流程都是非常重要的,一点都不可以马虎。
 
 
坤明工商

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相关评论

来自[石家庄桥西区]的客户反馈

公司注册效率很高,很快就办理下来了,要是自己去办理就麻烦了,公司很专业,第一眼就感觉很靠谱

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这家公司办理资质业务的速度很快,团队很专业有素质,是一家很靠谱的公司,比较专业

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坤明财税这家公司是我合作过的最顺利一家,办的房地产资质很快就下来了,而且公司的服务态度特别好,工作氛围也不错,主要是办事效率高,值得信赖。

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公司整体服务比较正规,办理资质业务效率高,业务办理人员也比较专业,有什么问题都可以及时解决,费用也可以接受,后期有办理资质需要还会再合作!

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公司资质升级需要的材料都是委托坤明弄的,速度快价格低,服务好,这是给我的印象!

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找代理记帐公司比较好多家了,还是这家的价格最实惠,最后还是定的这家,非常棒!

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